医线药闻

1. 8月16日，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，这也是首款国产BDCA2抗体。Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，用于治疗系统性红斑狼疮，目前处于三期临床阶段。

2. 8月16日，凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其PT217孤儿药认定，用于治疗神经内分泌癌（NEC）。

3. 8月16日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。度伐利尤单抗（durvalumab）此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。

4. 8月16日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer ）申报的阿昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚无披露。阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已在中国获批用于治疗肾细胞癌。

投融药事

1. 8月14日，华东医药公布，全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国IMBiologicscorp.签订了产品独家许可协议。中美华东获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家（不含日本，韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。中美华东将向IMB支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不跨越3.075亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。

科技药研

1. 8月14日，天津医科大学基础医生化系、天津市免疫学研究所张恒团队联合中国科武汉病毒所邓增钦团队，在 Nature 发表研究。探究了 VII 型 CRISPR-Cas 级联复合体的冷冻电镜结构，发现 Cas14 在溶液中是一个四聚体蛋白，以靶 RNA 依赖的方式被招募到 Cas5-Cas7 复合体中。

[1] Yang, J., Li, X., He, Q. et al. Structural basis for the activity of the type VII CRISPR–Cas system. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07815-0