对于这个问题，并不是只要发生代谢产品就一定要对其进行监测，还需要考虑代谢产品的量。根据FDA MIST 和ICH M3(R2)指南，只有当人体代谢产品的暴露量跨越药物相关总暴露量的10%，并且在人体中的暴露量明显高于毒理学试验中动物的最大暴露量时，才需要对该代谢产品进行非临床评价，以支持Ⅲ期临床试验。
然而，在实际情况中，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的相关数据，因此需要进行对比。
动物体内代代谢产品暴露量与人体代谢产品暴露量的情况，通常会有以下4种情况：
（1）代谢产品在人体中特有，动物中没有。
（2）代谢产品在人体中存在但含量较低，而在动物中含量相对较高。
（3）代谢产品在动物中特有，人体中没有。
（4）代谢产品在人体中含量相对较高，而在动物中含量相对较低。
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海外：
Email: marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
<i id='4cc0c'><strike id='84537'><tt id='e8f1a'><pre id='2d0b5'></pre></tt></strike></i>