医线药闻

1. 3月21日，NMPA官网公示，和黄医药申报的氢溴酸他泽司他片上市申请已获得批准。他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

2. 3月20日，靖因药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其新药临床试验申请（IND），以启动SRSD216的首次人体I期临床试验。SRSD216是一款创新的小干扰核苷酸（siRNA）疗法，旨在治疗高脂蛋白(a)血症。

3. 3 月 21 日，CDE 官网显示，赛诺菲的「注射用卡普赛珠单抗」拟纳入优先审评，适应症为与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜），适用群体范围为成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的青少年患者。

4. 近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布其自主研发的靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物QH104A正式获得美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗恶性胶质瘤（malignant gliomas）。

投融药事

1. 3月21日，维昇药业在港交所IPO。维昇药业成立于2018年11月，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物医药公司，专注于在中国为患者提供特定内分泌疾病的治疗方案。该公司目前拥有一款核心产品及两款其他在研候选药物，核心产品每周一次的长效生长激素隆培促生长素已经于2024年3月向中国国家药监局（NMPA）递交上市申请。

科技药研

1. 3月20日，《Nature》主刊全文发表了复诺健自主研发的溶瘤病毒VG161的临床研究数据（由中生复诺健与浙江大学第一附属医院合作）。该研究聚焦于经多线治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，结果显示VG161不仅安全性表现优异，且显著延长患者生存期，为面对无药可治的晚期肝细胞癌这一“沉默的杀手”的患者提供了新的希望。。

[1] Shen, Y., Bai, X., Zhang, Q. et al. Oncolytic virus VG161 in refractory hepatocellular carcinoma. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08717-5