“美”天新药事(2022.05.27)_诺诚健华引进CD19单抗联用疗法获批临床|2022-05-27-美迪西生物医药

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2022-05-27

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医线药闻

1、5月26日，传奇生物正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

2、5月26日，罗氏（Roche）宣布，欧盟批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与名为R-CHP的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。

3、5月26日，诺诚健华宣布其引进的靶向CD19单抗药物tafasitamab联合来那度胺已经获得NMPA批准开展单臂、开放、多中心临床2期研究。研究旨在评价这项联合疗法治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

4、5月25日，复星医药发布公告称，收到国家药监局关于同意FCN-159片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药财产拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。

5、5月25日，阿斯利康（AstraZeneca）申报的司美替尼（selumetinib）胶囊纳入拟优先审评，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。这是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人衰弱的罕见疾病药物。

6、5月25日，Elevation Oncology宣布，美国FDA已经授予该公司HER3单抗seribantumab快速通道(Fast Track)资格，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期实体瘤。

投融药事

1、5月26日，Terremoto Biosciences公司宣布完成7500万美元的A轮融资。获得资金将用于推进其靶向赖氨酸（Lys）的共价平台，开发针对已知药物靶点的潜在“best-in-class”小分子药物，以及针对此前不可成药靶点的潜在“first-in-class”药物。

科技药研

1、去年，来自美国斯克里普斯研究所和意大利托斯卡纳生命科学公司的科学家们寻筛选出靶向SARS-CoV-2冠状病毒的最有效的抗体J08---如今正在意大利进行II/III期临床试验。如今，在一项新的研究中，这些作者确切地可视化观察到J08如何以不同的构象与不同的SARS-CoV-2变体结合，从而解释了是什么让这种单克隆抗体如此强效。这项新的研究表明，J08抗体由于它的灵活性，将可能对未来的SARS-CoV-2变体保持有效。相关研究结果于2022年5月12日在线发表在PNAS期刊上_[1]。

[1] Jonathan L. Torres et al. Structural insights of a highly potent pan-neutralizing SARS-CoV-2 human monoclonal antibody. PNAS, 2022, doi:10.1073/pnas.2120976119.

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