和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事|2022-11-01-美迪西生物医药

title">和誉医药抗FGFR耐药突变抑制剂获FDA临床批准丨“美”天新药事

2022-11-01

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医线药闻

1、11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。

2、10月31日，NMPA官网公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前新闻稿，此次为该产品在中国获批的第2项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

3、10月31日，浙江医药公告，近日公司下属子公司浙江新码生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于评价ARX788在HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的II期临床研究。

4、10月31日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入3期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。

投融药事

1、10月31日，北京艺妙神州医药科技有限公司完成数亿元人民币的D+轮战略融资。此次融资资金将用于支持公司自主知识产权的首款CAR-T细胞治疗产品IM19的新药申请申报，加速商业化布局进程，推动该药物尽快获批。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Biomedical Engineering上的研究报告中，来自美国布莱根妇女医院等机构的科学家们通过研究对作为基因运输工具的AAVs进行了优化，并改善了其运输药物来治疗人类脑癌（比如胶质母细胞瘤）和影响中枢神经系统的遗传性疾病的效率和潜力_[1]。

[1] Daping Yang et al. Nociceptor neurons direct goblet cells via a CGRP-RAMP1 axis to drive mucus production and gut barrier protection. Cell, 2022, doi:10.1016/j.cell.2022.09.024.

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