医线药闻

1. 1月13日，NMPA官网公示，和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂。根据和黄医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2. 1月13日，NMPA官网公示，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已正式获批。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。

3. 1月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。

4. 1月13日，华医神农（珠海）医药科技有限公司、重庆市中药研究院（重庆市中药博物馆）、北京大学联合申请药品“苦丁茶总皂苷提取物”，获得临床试验默示许可。

投融药事

1. 1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）与宜联生物宣布签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、1/1b期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。

2. 1月13日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，双方已就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。SIM0500目前正在中美两国开展针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的临床I期研究。

科技药研

1. 1月13日 Nature Medicine的研究报道“Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma”，展示了一种名为NeXT Personal的超敏感肿瘤特异性ctDNA检测平台。

[1]Black, J.R.M., Bartha, G., Abbott, C.W. et al. Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03216-y