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title">ICH指导原则的相关变化

2024-12-17
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现在让我们来看一下指导原则的变化，首先我们来看一下ICH（国际药品监管机构协调会）。ICH针对重金属检测的限度和方法无法满足药品安全性需求的问题，提出了建立更科学、更精确的限度和方法的指导原则。

这些变化体现了ICH在药品安全监管方面的持续努力，以确保药品的质量和安全性。

关于美迪西痕量杂质-元素杂质分析平台

美迪西已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

我们的元素杂质分析服务项目包括：
(1) 原料药和制剂元素杂质检测（客户提供方法）
(2) 指定限度的元素杂质方法开发和验证
(3) 半定量检测

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时间：2021年04月29日

地点：线上直播

美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法
2023-11-10
ICH指导原则Q3C旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，建议使用低毒的溶剂，提出一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。
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