毒理研究_毒理学研究服务-美迪西生物医药

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01 药物发现

化学生物学早期药代动力学

02 药学研究

原料药药物制剂分析测试服务 CMC申报支持

03 临床前研究

药理药效学研究药物安全性评价药代动力学生物分析 IND申报支持

服务平台

01 一站式综合研发

药物发现服务药学研究服务临床前研究服务中药临床前研发脂质体药物研发化学药物研发药学研究CDMO 制剂CDMO 转化医学研究

02 新分子类型药物研发

ADC药物 AOC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗核酸药物抗体药物多肽药物多肽偶联药物

03 药物研发关键技术

新途径方法(NAMs)【AI驱动+体外模型】 AI+药物发现细胞因子及生物标志物检测流式细胞分选流式细胞技术 NanoString nCounter检测成药性研究药物固态研究工艺部固体筛选绿色化学技术化学工艺反应安全评估病理学研究 MetID技术 SEND格式转化

04 常见病药效评价

肿瘤免疫疗法疼痛疾病炎症免疫疾病阿尔茨海默病临床前心脑血管疾病

05 高端制剂研发

吸入药物制剂眼科药物制剂皮肤局部用制剂

06 靶向药物研发

GLP-1 STAT3 KRAS

07 分析测试中心

08 公共服务平台

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临床前研究

Preclinical study

临床前研究

药物发现药学研究临床前研究

临床前研究

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研发服务临床前研究药物安全性评价毒理学研究

pageDaTitle">毒理学研究

美迪西提供全面的毒理学研究服务，用于评估药物化合物的安全性特征及潜在风险。我们的专业团队紧密配合客户，根据监管要求和项目的具体需求，量身定制研究方案。

依托先进的研发平台、完善的实验设施、经验丰富的科学家团队以及对质量的严格把控，美迪西能够为客户提供高质量、可靠且符合GLP规范的毒理学数据，以支持安全有效药物的研发。截至2025年6月底，美迪西已为全球跨越2000家客户提供服务，成功助力580余个IND申请获批，充分展现了我们在提供高质量服务和推动全球药物研发进程方面的能力

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Services

服务项目

非GLP与GLP毒理学研究

单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）遗传毒性试验免疫原性试验毒代动力学局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）致癌性研究新给药技术的毒理试验：吸入毒理ADC 安全性评价安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）、围产期毒性试验（III 段），或各段组合式试验。]
视频推荐：
生殖毒性试验中，如何选择低剂量？

毒理研究服务平台

除了常见的PO、IV等给药途径，还建立以下特色评价平台：
吸入给药平台眼科给药平台皮肤给药平台舌下给药平台幼龄动物评价平台抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物创新药的整合评价技术平台

ADC药物非临床安全性评价

ADC药物非临床安全性评价

包括:

单次和重复给药毒性试验（伴随毒代动力学研究）；安全药理（包括组织交叉反应）；免疫原性检测。

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细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

评价内容:

单次给药毒性试验重复给药毒性试验免疫原性/免疫毒性体外软琼脂克隆生长试验体内成瘤性/致瘤性制剂安全性其它：表达产品安全性

吸入给药安全性评价

吸入给药安全性评价

包括:

药代试验组织分布试验急性毒性试验过敏性等试验等

美迪西中药临床前研发技术服务平台

中药临床前安全性评价研究

包括:

安全药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验

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美迪西毒理学研究服务优势

较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构，是一家资深的GLP实验室；曾与美国MPI合作，继承了MPI的质量管理体系/SOP；全面的质量控制措施，采用三级QC管理方式；全面的数据管理软件系统；按照国际标准建立了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据采集管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究过程的规范性和可溯源性；配备Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可独立完成SEND格式的毒理研究数据。
美迪西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队，建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年，就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
资质齐全，通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查；项目成功经验丰富。已有一百多个IND项目的成功申报经验，包含了小分子化药和生物技术药等，其中生物药评价经验丰富，包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等药物。

服务案例

美迪西助力锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床.png

美迪西助力锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床

美迪西助力中国首个原研高选择性EP4受体拮抗剂YY001获批临床.jpg

美迪西助力中国首个原研高选择性EP4受体拮抗剂YY001获批临床

【美迪西助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床.jpg

【美迪西助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

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